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au8在线娱乐 最新政策来了!河北这一产业将迎大发展

2020-01-11 13:51:33 西潘门户网站

au8在线娱乐 最新政策来了!河北这一产业将迎大发展

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11月28日,河北省政府新闻办召开“关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策”新闻发布会,河北省发展和改革委员会主任、党组副书记党晓龙对《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》进行了解读,河北省科技厅党组书记、厅长马宇骏,河北省工业和信息化厅党组书记、厅长龚晓峰,河北省商务厅党组书记、厅长李石,河北省市场监督管理局党组书记丁锦霞,河北省卫生健康委员会党组成员、副主任段云波共同回答了记者的提问。

为全面提升我省生物医药产业发展的规模和质量,打造国内一流的产业发展生态,加快推动河北向生物医药产业强省迈进,经省政府常务会议审议通过,省政府办公厅出台了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》。

《若干政策》共有五个部分

26条政策措施

第一部分:破解产业发展的瓶颈制约

一是优先解决项目建设用地

对高端医疗器械及干细胞与再生医学等领域的重大生物医药项目,优先满足用地指标和占补平衡指标。

二是引导大宗原料药生产能力有序集聚

优化大宗原料药生产布局,鼓励企业将生产能力向沧州渤海新区搬迁。

展开剩余93%

三是保障生物医药企业生产要素供应

将生物医药企业纳入天然气、电力、运输等生产要素保供范围。

四是实施生态环境差别化管控措施

进一步细化生物医药产业分类,将符合条件的生物医药企业纳入生态环境监管正面清单管理。

五是简化引进企业审评审批程序

来我省落户的企业,可采信原省(市)许可结论,直接发放有关证件。

六是推进药品审评审批和检验检测改革

落实药品上市许可持有人制度,开展医疗器械注册人制度试点,鼓励石家庄市成立创新药物、医疗器械临床试验的区域伦理委员会。

第二部分:加强新药研发和技术创新

一是支持创新药研发

支持中成药大品种增加适应症二次开发、循证医学研究,择优给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药及进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药,分别给予300万元、500万元、200万元省战略性新兴产业专项资金奖励。

二是支持创新药产业化

对获得药品生产批件的创新药且在省内落地的产业化项目,择优给予不超过5000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。对获得药品生产批件的改良型新药且在省内落地的产业化项目,择优给予不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。

三是支持化学仿制药、生物类似药上市

前3家获得药品生产批件且在本省落地生产项目,择优给予不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。

四是支持医疗器械产业化

对新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目,择优给予不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。

五是支持中药制剂高端化发展

对新获得中药4类、5类新药证书,拥有自主知识产权且在省内落地的产业化项目,择优给予不超过1000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。

六是开展干细胞应用研究试点

支持开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点,鼓励秦皇岛、石家庄有关园区成立专家咨询委员会,依法依规开展干细胞健康美容等相关业务。

七是支持干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究

对相关领域新技术、新方法的研究及示范应用,择优给予不超过100万元省科技专项资金支持。

八是建设省级生物医药产业创新平台

组织引导龙头企业联合国家和省级创新平台及知名高校和科研机构,组建省级生物医药产业创新中心。

九是鼓励专业化服务平台建设

支持石家庄、沧州、秦皇岛有关园区创新主体建设医药合同研发、定制生产等符合国际标准的专业化服务平台,择优给予省战略性新兴产业发展、工业转型升级(技改)专项资金支持。

第三部分:支持企业做强做优

一是大力引进龙头企业

开展高端招商,对引进的符合条件的跨国公司总部、地区总部,按其当年实缴外方注册资本额2%、最高不超过1亿元省开发区发展专项资金给予奖励。

二是开展“互联网+”试点示范

加快推进数字技术与生物技术融合发展,组织实施一批数字化车间、智能化制造等“互联网+”应用示范工程。

三是引导医药企业和研发机构聚集发展

对国家重点实验室、工程研究中心(工程实验室)在有关区域和雄安新区建立分支机构的,由省内主管部门分别择优给予不超过3000万元的省级财政专项资金支持。

四是支持省内医药品种和医疗器械采购政策

积极落实医保政策,推动疗效确切、安全的创新药和独家药品进入河北省药品集中采购平台。

第四部分:优化产业发展生态

一是支持高层次人才创新创业

对带项目、带成果来我省创办企业引进的专业人才,给予省人才专项资金支持。

二是构建生物医药产业创业投资体系

组建一批重点投向生物医药领域的创业投资基金,鼓励有关园区组建创业投资、天使投资,支持创新药、创新医疗器械的早期研发和临床试验。

三是培育生物医药与生命健康一流学科

支持省内高等学校的生命科学、生物工程、生物医学工程等学科建设,加强与中科院、清华大学、北京大学、天津大学以及华大基因等开展合作办学,积极推进一流学科建设。

四是提升自主创新能力

加大在生命科学的基础研究和河北重大疾病谱、再生医学的临床医学诊疗技术以及创新药的研发。

五是支持临床试验机构、非临床安全性评价机构发展

支持开展药物临床资格认证、医疗器械临床试验备案,落实药物临床试验、医疗器械临床试验质量管理规范。

六是支持中国(河北)自贸试验区生物医药和生命健康产业开放发展

支持开展基因测序技术临床应用,支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点等。

七是推进雄安新区生命科学与生物技术创新发展

鼓励免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。

第五部分

对累计支持资金、特别事项、文件有效期以及各市及省有关部门制定落实方案或办法等有关事项进行了补充说明。

目前河北省生物医药产业发展情况如何?

2018年,我省医药规上企业294家,工业增加值全年增速13.2%,高于上年增速5.3个百分点,高于全省工业增加值平均增速8个百分点,高于全国医药行业平均增速3.1个百分点,占全省工业增加值的比重为2.4%;主营业务收入899.58亿元,同比增长11.1%,较上年提高0.8个百分点,增速位居全国第10位,比上年度上升1位;利润103.73亿元,增长14.7%。

石药集团、华药集团、石家庄四药、以岭药业、神威药业5家企业位列中国医药工业百强榜,其中石药集团排名第6位。石药集团2018年实现销售收入300.68亿元,其34个医药单品销售额超亿元;上缴各类税金27.6亿元。石药集团注重创新发展,建成了国内外一体化的研发创新体系,在国内的石家庄、北京、上海设有研发和临床中心,在武汉、沈阳等8个城市设有临床办事处;在美国加利福尼亚、普利斯顿、德克萨斯、新泽西设有研发中心和临床中心,年投入研发费用逾20亿元,有7个创新药在美国开展临床试验,其中丁苯酞软胶囊已经处于ii期临床阶段。

今年1-9月,全省规上医药企业增加值同比增长13.14%,高于全省累计增速6.34个百分点,累计贡献率4.9%,拉动全省工业0.33个百分点;高于全国医药工业增速(6.9%)6.24个百分点。实现营业收入762.89亿元,同比增长12.2%;实现利润总额90.28亿元,增长22.4%,利润增速好于营业收入增速10.2个百分点,表明发展质量较好。

从布局看,我省生物医药产业主要集中在石家庄、沧州、安国三个产业基地。

一是石家庄高新区生物医药示范基地。石家庄高新区生物医药示范基地拥有微生物与生物工程药物、新型制剂与辅料、心脑血管药物与维生素药物、现代中药、大容量注射剂、生化药物及藏药等7大产业板块,形成了从原材料供应-研发生产-外包服务-医药商业-医疗服务-产业服务等为一体的完整的产业链条。2018年园区规模以上医药企业实现主营业务收入398亿元,同比增长16.7%;完成工业增加值94.7亿元,增长17.9%。2019中国生物医药产业园区综合竞争力前50强榜单中,石家庄高新区排名第8位。

二是沧州生物医药产业示范基地。沧州生物医药产业示范基地是京津冀协同发展的重要成果,汇聚了京津冀地区众多知名药企,已成为国内知名品牌和产业地标,集群发展态势正在加速形成。目前已签约项目140个,总投资443亿元,其中23个项目竣工或试生产,22个项目在建。2018年园区实现主营业务收入9.19亿元,同比增长68.3%;完成工业增加值2.5亿元,增长72.4%。

三是安国现代中药产业示范基地。安国是中国北方著名的中药材集散地,通过gmp标准认证的制药8家,中药产品10多种剂型、500多个品种,有双黄连片、复方丹参口含片、止嗽立效片等20多个拳头产品。2018年园区完成主营业务收入540.1亿元,主营业务收入59.1%,税收8.11亿元。

省工信厅主要采取的支持措施

近年来,省工信厅和省有关部门一道,按照省委、省政府决策部署,深入贯彻生物医药健康产业三年行动计划,合力推进产业转型升级。

一是支持企业实施以智能制造、绿色制造、服务化制造为主要内容的新一轮技术改造,华北制药的无菌粉针及口服制剂智能制造试点示范入选工信部智能制造试点示范项目;石药控股集团有限公司、神威医药科技股份有限公司入选智能制造国家标准化新模式,石家庄藏诺生物股份有限公司等13家企业列入河北省数字化车间,石家庄四药有限公司列入河北省标杆企业。

二是支持重大新药产业化和仿制药质量提升,对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价、制剂国际化品种、一类新药研发、3类医疗器械、高端康复辅助器具和示范应用项目,以及河北省中药十大品牌给予重点支持,近两年累计支持37家医药企业共计6350万元,有力地保障了生物医药产业的持续高速发展。

我省生物医药产业未来的发展重点是什么?

产业发展的方向和重点在一个区域有其自身的规律性,归根结底是由市场来决定,出台生物医药产业发展政策,是对未来我省生物医药产业重点发展方向的引导。一个区域产业的发展决定于当地的产业基础、决定于市场需求、决定于科研支撑的能力、政策支撑的方向。

下一步发展坚持四个方向

第一,前沿类产业,特别是生物治疗产业。以免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗为核心的新一代生物技术和医药产业结合,特别是融合人工智能和大数据以及科技金融、对人类命运产生重大影响的新药研发。这方面,我省有一定科研基础,例如,石家庄市渤海生物在多靶标、癌症诊疗方面已达到全世界领先,但在产业化方面还有很长的路要走,这是占领世界技术前沿的重要方向。

第二,优势类产业。像抗生素、维生素、疫苗都是我省特别是石家庄市在全国占有绝对和相对优势的产业,在技术升级和产业绿色化方面是今后发展的方向。

第三,传统类产业,特别是中药产业。河北省是全国中药大省,在中药材的生产、加工以及重要研发等方面在全国占领先地位,今后的发展在中药的精准定量化方向,要下大力气。

第四,大众类产业,主要是大健康相关的康复医疗器具等,例如,远程医疗、体外诊治、多功能健康食品、保健食品等,用来满足人民日益增长对美好生活的需求。省委、省政府出台此政策会是方向性的支撑,从产业发展的角度应该坚持三个一批,当前要发展一批、同时要储备一批、更应该研发一批。

我省生物医药产业政策与其他省市比较有哪些特点?

从破解产业发展的瓶颈制约来讲,在大宗原料药有序集聚、保障生产要素供应及实施精准环保政策是专门针对我省面临的突出问题提出来的,以破解产业发展瓶颈制约;在解决项目用地、推进药品审评审批和检验检测改革方面,我省与上海、四川、天津等省市基本是一致的。

从加强新药研发和技术创新来讲,在创新药研发及产业化、化学药及生物类似药上市、医疗器械产业化、中药制剂高端化发展等方面我省的支持力度都处于先进水平,能够确保政策措施具有较强的吸引力;在干细胞应用研究、基因治疗、肿瘤免疫等临床诊疗技术研究、生物医药产业创新平台及专业化服务平台等方面,基本上与先进省市政策处于同等水平。

从支持企业做强做优来讲,在大力引进龙头企业、引导企业及研发机构聚集、首台(套)重大技术装备等方面支持力度方面,具有一定的比较优势;在“互联网+”试点示范、申请国外专利等方面基本与先进省市政策持平。

从优化产业发展生态来讲,培育生命健康一流学科、提升自主创新能力方面是专门针对我省高校、科研机构及龙头企业现实需求提出的;高层次人才创新创业、创业投资体系、安全性评价机构有关政策措施与北京、广东等先进省市基本一致;自贸区生命健康产业开放发展、支持雄安新区生物技术创新发展方面政策参照了中国(河北)自由贸易试验区总体方案有关条款。

今年8月国务院批准设立了河北自贸试验区,在生物医药领域我省如何推动制度创新?

2019年8月2日,国务院批准设立中国(河北)自由贸易试验区,并印发《中国(河北)自由贸易试验区总体方案》。根据总体方案,河北自贸试验区的实施范围119.97平方公里,涵盖雄安、正定、曹妃甸和大兴机场四个片区。

战略定位是:以制度创新为核心,以可复制可推广为基本要求,全面落实中央关于京津冀协同发展战略和高标准高质量建设雄安新区要求,积极承接北京非首都功能疏解和京津科技成果转化,着力建设国际商贸物流重要枢纽、新型工业化基地、全球创新高地和开放发展先行区。

8月30日,中国(河北)自由贸易试验区正式揭牌。9月1日省委书记王东峰主持召开了自贸试验区推进工作领导小组第一次会议,河北自贸试验区进入了改革发展的新阶段。

与其他自贸试验区相比,河北自贸试验区有5个鲜明的特色。

一是服务重大国家战略,推动京津冀协同发展。

二是建设开放发展先行区,引领雄安新区高质量发展。

三是推动金融开放创新,建设金融创新先行区。

四是依托陆海空综合交通优势,打造国际贸易重要枢纽。

五是推动高端高新产业开放发展,建设全球创新高地。

围绕推动高端高新产业开放发展,河北自贸试验区将以新一代信息技术、生物医药和生命健康、高端装备制造等产业为重点,加快实施一系列产业开放创新政策措施,集聚国内外高端生产要素,引进全球创新资源,助力自贸试验区深度融入全球产业链,打造具有全球影响力的产业开放创新中心。在推动生物医药产业开放创新方面,河北自贸试验区提出了一系列制度创新措施。

一是支持生物医药研发国际化。主要是优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理,支持在自贸试验区内建立备货仓库。

二是创新药品和医疗设备进出口管理模式。主要是支持石家庄依法依规建设进口药品口岸,条件成熟时设立首次进口药品和生物制品口岸。建立新药研发用材料、试剂和设备进口绿色通道,免除企业一次性进口药品通关单,实行一次审批、分次核销。简化一公斤以内的药物样品、中间体出境空运手续。

三是加快药品和医疗器械审批制度改革。主要是开展医疗器械注册人制度试点。优化二类医疗器械审批流程。支持开展医疗器械跨区域生产试点。设立医药知识产权维权援助分中心。

四是推进基因检测产业开放创新。主要是建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台,支持开展基因测序技术临床应用,支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。

五是支持雄安新区发展生命科学与生物技术产业。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。

随着这些制度创新措施的落地,将有力地推动生物医药产业开放发展,构建国际化、市场化、法治化的营商环境,为河北省对外开放和经济发展作出积极贡献。

下一步河北省将如何推动政策落实?

第一,要加强宣传和解读。如果政策制定出来挂在墙上、放在办公室,很多人不知道,那这个政策就没有生命力。因此,要通过媒体、主管部门、社会机构等进行宣传培训和解读,让执行部门精通政策,让企业掌握政策,让科研人员了解政策,让全社会大众知晓政策,让河北省形成一种乘势而上态势。

第二,要强化责任分工。大家各司其职、各尽其责,接下来各厅局包括省市县各分管部门,要结合当地实际情况,细化任务分工,制定可操作的方案或办法,形成系统完备、省市联动的生物医药产业政策体系。

第三,激发企业动力和活力。企业是市场主体,所以企业的内生动力和活力是政策落地至关重要的环节,不管是通过培训还是解读,要让企业知道更多政策,企业了解政策就能更好地使用,例如新药特药紧缺药绿色通道、自贸区的证照分离、上市许可持有人制度、一致性评价政策性支持等都要让企业充分了解掌握。同样,生物医药高质量发展的26条政策要确保企业会用、会组合用,政策用好才会激发企业的内生动力。

第四,要加强服务管理。要营造一个良好的市场秩序,很多人觉得监管和发展存在矛盾,实际上没有良好的监管,没有一个可靠过硬的质量,就不会有快速的发展,没有质量就不会有速度,不管在质量问题,市场的公平、市场的秩序问题,需要全社会共同努力加强监管,只有良好的秩序,才能让有质量有品牌有信誉的企业一飞冲天,才能让假冒伪劣产品无处现身,才能形成河北高质量发展,才能推动河北经济结构调整、转型升级,来共同建设经济强省美丽河北。

来源: 中国质量新闻网

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